Belangrijke informatie voor de voorschrijvers en apothekers betreffende de adrenaline auto-injector Emerade®

Bausch&Lomb Pharma heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd besloten om de

Hieronder genoemde producten met onmiddellijke ingang uit de markt terug te roepen tot op patiëntniveau.

 

Naam product	Registratienummer	Artikelnummer	ZI-nummer
Emerade 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen*	RVG 116905	11278NL	16201310
Emerade 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen*	RVG 116906	11279NL	16201329
Emerade 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen*	RVG 116907	11280NL	16201337

*Producten met een leverperiode tussen April 2018 en september 2019

*Producten met een leverperiode tussen April 2018 en september 2019

Wat is er aan de hand?

In Europa (niet in Nederland) zijn enkele gevallen bekend waarbij de pen niet werkte. Het lukte niet om de adrenaline te injecteren. In twee gevallen in het Verenigd Koninkrijk gingen bij de patiënt beide pennen niet af. Alle patiënten hebben het overleefd.

De oorzaak van het probleem is nog niet bekend. Ook staat niet vast of het probleem zich beperkt tot een aantal batches van Emerade®. Daarom worden alle Emerade® pennen van alle sterktes teruggeroepen.

Welk risico is er?

De kans dat de pen niet werkt, is heel klein. Bovendien is er een kans dat de pen bij een tweede poging wel werkt. Patiënten dragen doorgaans twee pennen bij zich. Er is niets mis met de werkzame stof. Hoewel de kans heel klein is dat de pen niet werkt, zijn de gevolgen voor de patiënt heel groot als het op een cruciaal moment gebeurt. Enkel in Nederland heeft de Inspectie besloten tot een recall over te gaan.

Wat te doen?

Recall op patiënten niveau

Als voorschrijver wordt u verzocht uw patiënten te informeren om niet vervallen Emerade® pennen terug te brengen naar de apotheek. Deze kunnen door een EpiPen® of Jext® vervangen worden. De Inspectie voor Jeugd en Gezondheidszorg heeft ons geïnformeerd dat er voldoende voorraad zou zijn van Epipen® of Jext®.

Alle apothekers worden verzocht:

• Hun patiënten met een Emerade® pen te contacteren, en hen te vragen om niet vervallen Emerade® pennen terug te brengen naar de apotheek. Deze worden omgeruild voor een Epipen of Jext (gratis).
• De van de patiënt retour ontvangen verpakkingen en de in de apotheek aanwezige voorraad van Emerade® pennen, terug te sturen naar de groothandel waarvan deze producten zijn betrokken, en dit indien mogelijk voor eind oktober 2019. Uw groothandel zal u crediteren.

Bausch&Lomb Pharma raadt aan om de patiënt een Emerade® pen te laten houden totdat een vervangende auto-injector kan meegegeven worden.

De terugroepactie is een voorzorgsmaatregel. Als een patiënt de pen nog niet heeft omgeruild en een allergische reactie krijgt, moet de oude pen volgens aanwijzing worden gebruikt. Met de werkzame stof in de pen is niets aan de hand. Bovendien, de kans dat de pen zelf niet zou werken, is heel, heel klein. Indien een patiënt niet in staat is om zich te activeren, wordt aangeraden dat hij/zij nogmaals probeert, met veel kracht.

Hartelijk dank voor uw medewerking om deze recall zo voorspoedig mogelijk te laten verlopen.

Voor vragen betreffende deze terughaalactie kunt u contact opnemen met:

customerservice.benelux@bausch.com

Met vriendelijke groet,

Bausch & Lomb Pharma N.V

Voor meer informatie gelieve het persbericht na te lezen

https://www.knmp.nl/actueel/nieuws/nieuws-2019/recall-emerade-pen